Pesquisa Clínica

O que é a pesquisa clínica?

Pesquisa Clínica ou estudo clínico são os termos utilizados para denominar um processo de investigação científica envolvendo seres humanos. É por meio deste, que os cientistas encontram novas e melhores maneiras de prevenir, detectar, diagnosticar, controlar e tratar doenças.

A Pesquisa Clínica tem como intuito descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos e farmacodinâmicos do produto estudado, além de identificar qualquer evento adverso relacionado, com objetivo de averiguar sua segurança e eficácia.

As regras internacionais que regem a Pesquisa Clínica estão explicadas em um documento denominado "Boas Práticas Clínicas". No Brasil existe uma Resolução Nacional, de número 244/12, publicada pelo Conselho Nacional de Saúde, regulamentando toda e qualquer pesquisa que envolva o ser humano.

As regras internacionais de Boas Práticas Clínicas garantem ao sujeito da pesquisa a segurança possível e ética durante sua participação no estudo. No Brasil, uma pesquisa clínica só pode ser conduzida se houver aprovação prévia por parte do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da instituição, que deverá ser reconhecido oficialmente pela CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa / Ministério da Saúde), sempre respeitando as resoluções e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.

O Caminho da Pesquisa Clínica

Fase Pré-Clínica

Investigação de uma nova molécula em animais, após experimentações in vitro demonstrarem seu potencial terapêutico. O objetivo é obter informações preliminares sobre atividade farmacológica e segurança do medicamento.

Fase I • Pesquisa Clínica

É o primeiro estudo em seres humanos, em pequenos grupos de pessoas voluntárias, em geral sadias, de um novo princípio ativo ou nova formulação pesquisada.

 

Estas pesquisas se propõem estabelecer uma evolução preliminar da segurança e do perfil farmacocinético e quando possível, um perfil farmacodinâmico.

Fase II • Pesquisa Clínica

Estudo Terapêutico Piloto. Primeiros estudos controlados em pacientes, para demonstrar efetividade potencial da medicação. O objetivo destes estudos é demonstrar a atividade e estabelecer a segurança do princípio ativo em curto prazo.

 

As pesquisas realizam-se em um número limitado (pequeno) de pessoas e frequentemente são seguidas de um estudo de administração. Deve ser possível, também, estabelecer as relações dose-resposta, com o objetivo de obter sólidos antecedentes para o desenvolvimento de estudos terapêuticos maiores.

Fase III • Pesquisa Clínica

São estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar:

 

  • Resultado do risco/benefício a curto e longo prazos das medicações em estudo;
  • Demonstrar a vantagem terapêutica (comparação com tratamentos padrões anteriores);
  • Farmacoeconomia e qualidade de vida;
  • Estabelecer o perfil terapêutico: 
    • Indicações
    • Dose e via de administração
    • Contraindicações
    • Efeitos colaterais
    • Medidas de precaução

Fase IV • Pesquisa Clínica

Estas pesquisas são executadas após a aprovação e comercialização do medicamento. São estudos de vigilância pós-comercialização, que visam detectar eventos adversos não esperados ou inadequadamente qualificados.