• Câncer de mama inicial, estadiamento clínico:
• cT1c, N1-N2;
• cT2, N0-N2;
• cT3, N0-N2;
• cT4a-d, N0-N2

• Câncer de mama triplo negativo ou com baixo HR+/HER2-:
• ER em <1% das células, expressão de PgR em <1% das células e HER2-;
• ER+ em 1% a 10% das células e HER2-; Participantes com baixo HR+/HER2- podem apresentar qualquer nível de expressão de PgR.

• Amostra tumoral dentro de 56 dias da assinatura do TCLE.

• Realiza a cirurgia pelo serviço de origem

 

• Câncer de mama inicial, estadiamento clínico T1c-T2, N0-N1

• HER2 3+ por IHQ, RE baixo ou ≤10% e RP negativo

• Apresentar tumor ≥10mm

• Cirurgia e QT adjuvante será feita via serviço de origem

• CA luminal, HER2-, pós tratameto adjuvante

• ypT4a-c
• ≥ 2 LFN
• ypT1c-T3N0(ou N1mi) E
  • • grau 3
    • Ki67>20%

• Podem ter recebido até 12 semanas de TE

• Câncer de mama RH+/HER2-, de alto risco de recorrência, sendo:

- ≥ 4 linfonodos axilares positivos; OU

- 1-3 linfonodos axilares positivos e grau 3 ou tumor ≥ 5 cm

• Ter recebido pelo menos 24 meses, mas no máximo 60 meses de terapia endócrina (AIs ou tamoxifeno) com ou sem CDK4/6i

• Ressecção cirúrgica curativa deve ter ocorrido entre 2 a 6 anos
 

• Carcinoma Luminal avançado/ metastático

• Apresentar PD após ou durante TTO de TE adjuvante

• Faz painel FMI pelo estudo

• ESR1 mutado

• Câncer de mama metastático / localmente avançado HER2+

• Ser intolerante ou ter progredido com tratamento prévio com T-DXd:
- Deve ter recebido pelo menos 2 linhas de terapia direcionadas ao HER2 para sua doença metastática
- Com base na escolha do médico, na elegibilidade dos participantes e nas diretrizes institucionais e locais, a paciente também pode ter recebido terapia pós-TDXd, como, por exemplo, um esquema baseado em tucatinibe e/ou T-DM1

• Lesão mensurável por RECIST 1.1

• Luminal HER2+ metastático positivo para PIK3CA+ (FMI pelo estudo)

• Permite ter recebido 4-8 ciclos Trastu+Pertu+Taxano e ser randomizado para a fase de manutenção

• Esquema de indução pode ser realizado pelo estudo e seguir com randomização após

• Câncer do pulmão de pequenas células em estágio extenso;

• Sem tratamento prévio para CPPC;

• Indivíduos com progressão após tratamento prévio com intenção curativa para CPPC em estágio limitado são elegíveis se tiverem decorrido 6 meses ou mais desde o fim dos tratamentos e a data de progressão; (consultar o monitor médico)

• Câncer de pulmão pequenas células 

• Ter concluído quimiorradioterapia sem PD por RECIST 1.1

• Ter recebido no máximo 3 ou 4 ciclos de QT

• Deve ser randomizado em até 42 dias após a última dose da quimioterapia ou radioterapia

• Doença estágio I-III são elegíveis desde que não sejam candidatos para ressecção cirúrgica definitiva
 

• CA de pulmão de pequenas celulas localmente avançado ou metastático

• PD após 1 linha de QT contendo platina com ou sem anti PD-L1

• Não permite qualquer tratamento anterior com irinotecano, topotecan, SGO, SN-38, derivados de exatecana e agentes semelhantes direcionados à topoisomerase I

• Não permite metástases no SNC não tratadas e/ou meningite carcinomatosa

 

• Câncer de pulmão pequenas células recidivante

• Ter doença mensurável RECIST 1.1

• Ter recebido apenas uma linha de terapia anterior à base de platina com pelo menos 2 ciclos de terapia e um intervalo sem quimioterapia de ≥30 dias (permite ter recebido anti PD-L1)

• Câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC)  não-escamoso em estágio IV nunca tratado

• Metástases cerebrais não tratadas ou com progressão após radioterapia 

• Lesões sistêmicas e cerebrais mensuráveis

• Sem mutações em EGFR e ALK (tipo selvagem)

• PS pelo ECOG de 0-1

• Expressão de PD-L1 < 50%

• Câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) estadio II a IIIb

• Ter doença mensurável por RECIST 1.1

• Bloco tumoral disponível

• Não apresentar mutações de EGFR e ALK

 

• Câncer de pulmão ressecado NSCLC com mutação KRAS G12C

• Estágio II-IIIB

• PD-L1 conhecido

• Ter recebido quimioterapia + imunoterapia neoadjuvante sem resposta patológica completa OU quimioterapia adjuvante

 

• Câncer de pulmão irressecável NSCLC com mutação KRAS G12C

• Estágio III

• PD-L1 conhecido

• Não ter progredido após receber quimioterapia a base de platina e radioterapia concomitantes

 

• NSCLC escamoso ou não escamoso estágio IV ou reccorrente

• EGFR e ALK negativos

• Ter doença mensurável RECIST 1.1

• Qualquer expressão de PD-L1

 

• NSCLC não escamoso estágio IV ou reccorrente

• EGFR, ALK, ROS-1, BRAF, RE e NKTR negativos

• Ter doença mensurável RECIST 1.1

• Expressão de PDL-1 >1%

• NSCLC, escamoso ou não escamoso, estágio IIIB, IIIC (irresecável) ou IV.

• EGFR, ALK, ROS-1 negativos

• Ter doença mensurável RECIST 1.1

• Expressão de PD-L1 >50%

 

• Câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) escamoso ou não escamoso irressecavel ou metastático

• Superexpressão de HER2 e PD-L1 < 50%

• Ter doença mensurável RECIST 1.1

• Não apresentar mutações

• KRAS p.G12C positivo e PDL-1 negativo

• Estágio IV (metastático) ou estágio IIIB/IIIC avançado

• Ter concluído terapia em caráter curativo ≥ 6 meses

• Não apresentar comutações (EGFR ou ALK)

• Lesão mensurável por RECIST 1.1

• Câncer de pulmão localmente avançado ou metastático NSCLC com mutação KRAS G12C

• Não apresentar comutações EGFR, ALK, ROS-1 e outros.

• PD-L1 conhecido.

• Lesão mensurável por RECIST 1.1

• Câncer de pulmão de células não pequenas metastático ou inoperável, localmente avançado, com deleção homozigótica de MTAP (teste central)

• Ter apresentado PD após pelo menos 1 terapia sistêmica anterior, sendo:
- QT dupla à base de platina e inibidor de checkpoint, administrados como uma linha de terapia ou como linhas individuais de terapia.

• Ter doença mensurável RECIST 1.1

• Escamoso ou não escamoso EC IV

• Não permite mutações

• Ter doença mensurável RECIST 1.1

• Expressão de PD-L1 de 0 a 49%

• EC III ou IV (metastático)

• Ser positivo para HLA-A*02:01 (central)

• Doença mensurável por RECIST 1.1

• Permite ter recebido TTO anterior em carater adjuvante/ neoadj desde que há > 6 meses da recorrência

• Adenocarcinoma de cólon ressecável estágio III ou T4N0

• Ter um tumor demostrando a presença de dMMR e MSI-H

• Lesão mensurável

• Não ter recebido nenhum tratamento prévio

• Adenocarcinoma gástrico ou de junção gastrosofágica localmente avançado, irressecável ou metastático

• Nenhuma terapia sistêmica para o cenário irressecável, localmente avançado ou metastático. Elegíveis se tratados previamente com terapia neoadjuvante ou adjuvante e sem progressão por 6 meses após o fim do tratamento.

•  Apresentar HER2 negativo

• Adenocarcinoma gástrico ou de JGE localmente avançado ou metastático

• Nenhuma terapia sistêmica para o cenário irressecável, localmente avançado ou metastático ou recidiva mais de 6 meses após a última dose de tratamento perioperatório ou neoadjuvante

• Positivo para HER2: IHQ 3+ ou IHQ 2+/positivo para ISH (avaliação central)
 

• Adenocarcinoma gástrico ou de JGE localmente avançado ou metastático

• Nenhuma terapia sistêmica para o cenário irressecável, localmente avançado ou metastático ou recidiva mais de 6 meses após a última dose de tratamento perioperatório ou neoadjuvante

• Positivo para HER2: IHQ 3+ ou IHQ 2+/positivo para ISH (avaliação central)

 

• Adenocarcinoma de cólon ressecável estágio III - T4N0

• Ter um tumor demostrando a presença de dMMR e MSI-H

• Lesão mensurável por RECIST 1.1

• Não ter recebido nenhum tratamento prévio

• Câncer de cabeça e pescoço histológicamente confirmado

• Sítios tumorais primários devem ser orofaringe, cavidade oral, hipofaringe e laringe

• HPV conhecido para orofaringe

• Expressão de PD-L1> 1%

• Cabeça e pescoço localmente avançado

• >65 anos

• HPV conhecido

• Não permite HNSCC recorrente locorregionalmente tratado com RT e QT

• Lesão apta a acesso para injeção de nanoparticulas

• CA de cabeça e pescoço recorrente ou metastático PD-L1+

• Sem TTO prévio para doença metastática

• Doença mensurável por RECIST 1.1

• Pacientes HIV + são aceitos se doença controlada e carga indetectável

• CA de cabeça e pescoço metastático/ recorrente incurável tratados anteriormente

• Ter progredido durante ou após terapia anti-PD-1 e platina.

• Documentação do status do p16

• Doença mensurável pelo RECIST 1.1

• Câncer de cabeça e pescoço com carcinoma de celulas escamosas recidivante irressecavel ou metastático

• Positivo para papilomavirus humano 16 (HPV16+) com expressão de PD-L1

• Doença mensurável pelo RECIST 1.1

• Sítios tumorais primários devem ser orofaringe, cavidade oral, hipofaringe e laringe

• Carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático

• Ter doença mensurável por RECIST 1.1

COORTE 1ª LINHA:

• Elegível para receber quimioterapia a base de platina

• Não ter recebido terapia sistêmica anterior para UC localmente avançado ou metastático, com as seguintes exceções:
- Quimioterapia intravesical local anterior, cirurgia local quando a ressecção completa não for atingida, imunoterapia local e radioterapia são permitidas se concluídas no mínimo 4 semanasantes do início do tratamento;
- Quimioterapia e/ ou inibidor de checkpoint neoadjuvante/adjuvante anterior com recorrência > 12 meses da conclusão da terapia.

COORTE 2ª LINHA:

• Deve ter recebido ≥ 1 linha anterior. Inclui QT neoadjuvante/ adjuvante à base de platina, caso tenha havido recorrência no período de 12 meses da conclusão da terapia

• PD ou recorrência durante ou depois de receber a terapia mais recente

• Tumor urotelial irressecável ou metastático (bexiga, pelve renal, ureter ou uretra), com confirmação anatomopatológica ou citológica

• Urotelial predominante; exclui pequenas células/neuroendócrinos, mesmo com histologia mista.

• Recaída ou progressão após tratamento sistêmico prévio.

• ≥1 linha com ICI e ≥1 linha de quimioterapia sistêmica; máximo de 3 linhas no total (perioperatória conta)

• ≥1 linha com enfortumab vedotin (se disponível); mutação alvo acionável → terapia direcionada prévia; mesmo regime em contextos distintos conta como uma linha

• Carcinoma epitelial de endométrio primário EC III/ IV da FIGO ou recorrente (primeira recorrência)

• Proficiente das enzimas do sistema de reparo do DNA (pMMR)

• Expressão de HER2 (2+ e 3+)

• Pacientes com doença recorrente podem ter recebido 1 linha anterior de quimioterapia adjuvante/neoadjuvante com intenção curativa (quimioterapia ou quimiorradiação) se a recorrência ocorreu ≥6 meses após a última dose de quimioterapia

 

• Carcinoma epitelial de endométrio primário EC III/IV

• Proficiente das enzimas do sistema de reparo do DNA (pMMR)

• Pacientes com doença recorrente podem ter recebido 1 linha anterior de quimioterapia adjuvante/neoadjuvante com intenção curativa (quimioterapia ou quimiorradiação) se a recorrência ocorreu ≥6 meses após a última dose de quimioterapia

 

• Câncer cervical estadio IIC a IVa (FIGO 2018)

• Concluído/ estar realizando a QT (CCRT) concomitante dentro de 56 dias

• Não apresentar PD pós conclusão da CCRT

• Estadiamento por imagens até 42 dias do início da CCRT (pode fazer pelo estudo em pré-screening)

• Não permite histologia de pequenas celulas ou mucinosa

• Adenocarcinoma de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)

• Ter doença mensurável por RECIST 1.1

• Apresentar testosterona sérica ≤50 ng/dL

• Ter apresentado PD no contexto de castração cirurgica ou farmacológica

• Não ter feito uso prévio de novo agente hormonal oral
 

• Adenocarcinoma de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)

• Progressão durante ADT em pelo menos um dos seguintes:

-PSA e/ ou tecido mole e/ ou lesão óssea por duas ou mais novas lesões ósseas

• Deve ter utilizado um novo agente hormonal (abiraterona / darolutamida / enzalutamida / apalutamida) no contexto de doença Sensível a Hormonio (metastático ou não metastático) ou doença não metastática CRPC, por pelo menos 8 semanas (14 semanas para participantes com progressão óssea)

• Permite o uso de até 6 ciclos de docetaxel no contexto sensível a castração