Estudos Abertos

Neoplasias

Mama

ADJUVANTE • ASTEFANIA • Her 2 +

Estudo

• Luminal HER ou HER hiperexpresso de alto risco

• EC inicial cT4 ou N2-3 M0, com doença residual em mama e/ou linfonodos

• EC cT1-3N0-1M0 com doença residual em linfonodos pós cirurgia

• Não obrigatório uso de Pertuzumabe

Tratamento

• TDM1+ placebo

x

• TDM1+ atezo

ADJUVANTE • EMBER 4 • RH + • Her2 Neg

Estudo

• Carcinoma de mama invasivo - alto risco de recidiva

• Submetido à terapia locorregional definitiva

• Ter recebido pelo menos 24 meses de qualquer terapia endócrina adjuvante sem PD.

Tratamento

• Imlunestranto

X

• Terapia Hormonal (SOC)

 

ADJUVANTE • CAMBRIA 1 • RH+ • Her 2 Neg

Estudo

• Carcinoma de mama invasivo com alto risco de recidiva

• Submetido à terapia locorregional definitiva

• Ter recebido pelo menos 24 meses de qualquer terapia endócrina adj sem PD.

Tratamento

• Camizestranto

X

• Terapia Hormonal (SOC)

ADJUVANTE • OVELIA • Bloqueio Hormonal

Estudo

• RH+ Her 2 neg; Estágio I, II ou III

• Pré menopausa

• Pacientes de 18 a 49 anos

• IMC entre 18 e 35 kg/m2

Tratamento

• Leuprorrelina + Terapia endócrina

ADJUVANTE • GLORIA • TRIPLO NEGATIVO

Estudo

• Pós neoadjuvância com doença residual ou pós adjuvância IIB, IIIA-C

• Até 12 sem após a cx (neoadj) ou termino adj

• Sem evidencia de doença em atividade

• Amostra tumoral disponível

Tratamento

• Terapia padrão (observação ou capecitabina ou monoterapia com platina)

Com ou Sem

• Adagloxad Simolenin

METASTÁTICO • 1ª LINHA • PionERA • RE + • Her2 Neg

Estudo

• Carcinoma Luminal avançado/ metastático

• Apresentar PD após ou durante TTO de TE adjuvante

• Faz painel FMI pelo estudo

Tratamento

• GDC + Inibidor de Ciclina

x

• Inibidor de Ciclina + Fulvestranto

METASTÁTICO • 1ª LINHA QT • ASCENT 07 • RH + • HER 2 Neg

Estudo

• Luminal avançado/ metastático

• PD após tratamento hormonal

• Não obrigatório uso de ciclina

• PD a 2 ou mais linhas de TE no cenário metastático.

• Não ter PD dentro de 6 meses após conclusão de QT neo/adj.

Tratamento

• Sacituzumab Govitecana (SG)

X

• SOC

METASTÁTICO • 1ª 2ª ou 3ª LINHA • INAVO 121 • RE + • Her2 Neg

Estudo

• Luminal positivo para PIK3CA (FMI pelo estudo)

• Apresentar PD após ou durante TTO de CDK4/6i + TE

• Não apresentar diabetes tipo I ou II

Tratamento

• Inavolisibe + fulvestranto

x

• Alpelisibe + Fulvestranto

METASTÁTICO • 2ª ou 3ª LINHA • ELEVATE • RE + • Her2 Neg

Estudo

• Luminal avançado/ metastático

• Lesão mensurável OU ao menos uma lesão óssea predominante lítica

• GRUPO C: ter recebido 1 ou 2 TE prévias COM inibidor de ciclina

• GRUPO D: ter recebido 1 ou 2 TE prévias SEM inibidor de ciclina

Tratamento

• GRUPO C

Elacestranto x Abemaciclibe ou Ribociclibe

• GRUPO D

Elacestranto x Abemaciclibe ou Ribociclibe ou Palbociclibe

METASTÁTICO • 1ª LINHA • ASCENT 04 • TRIPLO NEGATIVO

Estudo

• TNBC irressecável ou metastático

• Recidiva > 6 meses pós ultimo TTO

• PDL-1 positivo OU ter progredido a terapia anti-PDL-1 no cenário neoadj/ adj

• Estudo permite crossover

Tratamento

• Sacituzumab Govitecana (SG)+ Pembro

X

• SOC + Pembro

METASTÁTICO • 1ª LINHA • TROPION Breast 2 • TRIPLO NEGATIVO

Estudo

• TNBC irressecável ou metastático

• Pacientes não candidatos ao uso de imunoterapia em primeira linha (PDL-1 negativo OU ter progredido a terapia anti-PDL-1 no cenário neoadj/ adj)

• Material da biópsia do cenário metastático para envio ao laboratório central

• Recidiva > 12 meses

Tratamento

• Datopotamabe Deruxtecana

X

• SOC

METASTÁTICO • 1ª LINHA • CO44194 • TRIPLO NEGATIVO

Estudo

• TBNC localmente avançado/ metastático

• PDL-1 positivo (testado centralmente)

• Se tiver recebido tratamento em estágio inicial, deve ter recebido antraciclina e taxano (pode ter recebido imuno)

• Permite RDT em cenário metastático

• Recidiva> 12 meses

Tratamento

• Tobemstoming + nab-paclitaxel

X

• Pembro + Nab-paclitaxel

METASTÁTICO • 1ª LINHA • ASCENT 03 • TRIPLO NEGATIVO

Estudo

• TNBC irressecável ou metastático

• Recidiva > 6 meses pós ultimo TTO

• PDL-1 negativo OU ter progredido a terapia anti-PDL-1 no cenário neoadj/ adj

• Estudo permite crossover

 

Tratamento

• Sacituzumab Govitecana (SG)

X

• SOC

METASTÁTICO • 1ª linha • INAVO 122 • Her 2 + • RH+

Estudo

• Luminal HER2+metastático positivo para PIK3CA+ (FMI pelo estudo)

• Permite ter recebido 4-8 ciclos Trastu+Pertu+Taxano e ser randomizado para a fase de manutenção

• Esquema de indução pode ser realizado pelo estudo e seguir com randomização após

Tratamento

• Indução:

Phesgo(trastu+pertu) SC+ taxano

• Manutenção:

Phesgo (trastu+pertu) SC+ Inavolisibe

x

Phesgo (trastu+pertu) SC + placeb

Pulmão SCLC

SCLC • 2ª linha • DeLLphi 304

Estudo

• Câncer de pulmão de pequenas células recidivada/refrataria

• Deve ter realizado 1 linha com quimioterapia a base de platina

• Amostra tumoral disponível

Tratamento

• Tarlatamabe

x

• Topotecano

SCLC • 2ª linha • LAGOON

Estudo

• Deve ter recebido terapia a base de platina com/sem anti-PD-1 ou anti-PD-L1

• ECOG ≤ 2

• Lesão em SNC permitida desde que sejam

pré-tratados e radiologicamente estáveis.

Tratamento

• Lurbinectedina

x

• Lurbinectedina + Irinotecano

x

• Irinotecano

Pulmão NSCLC

ADJUVANTE • EGFR + • ADAURA 2

Estudo

• NSCLC positivo para mutação EGFR (del19 ou exon21)

• EC IA2-IA3

• Ressecção completa do tumor

Tratamento

• Osimertinibe

X

• Placebo

ADJUVANTE • RET + • LIBRETTO 432

Estudo

• NSCLC positivo para fusão RET - testa pelo estudo

• EC IB-IIIA

• Após tratamento com intenção curativa (Cirurgia ou Radioterapia)

• Permite quimitoerapia adjuvante (não é obrigatória)

Tratamento

• Serpercatinibe

x

• Placebo

EC III • Pós QT/RT • PACIFIC 9

Estudo

• NSCLC EC III pós QT/RT sem progressão

• EGFR/ALK negativo

• ECOG 0 ou 1

• Deve ter realizado PET CT antes da QT/RT

• Ter recebido uma dose total de radio de 54 Gy a 66Gy

Tratamento

• Durvalumabe + Oleclumabe

X

• Durvalumabe + Monalizumabe

x

• Durvalumab + Placebo

METASTÁTICO • 1ª linha • EGRF + (del 19 ou exon 21) • AMIGO 1

Estudo

• EGFR mutado (Exon 19del ou substituição L858R no Exon 21)

• EC IIIB e IV

• Doença mensurável por RECIST v1.1

• ECOG de 0 ou 1

Tratamento

• Amivantamabe +Lazertinibe + Pemetrexede

METASTÁTICO • 1ª linha • INS EXON 20 • WUKONG

Estudo

• NSCLC não escamoso

• EGFR mutado (inserção Exon 20)

• Não ter recebido TTO prévio com TKI ou qualquer inibidor de éxon 20 ins

• Não permite mutações concomitantes com EGFR

Tratamento

• DZD9008

x

• Pemetrexed + carboplatina

METASTÁTICO • 1ª linha • KRAS G12C • CodeBreak 202

Estudo

• EC IV ou IIIb/IIIc

• Ter concluído tto curativo >6 meses

• PD-L1 negativo

• Lesão mensurável por RECIST

Tratamento

• Pembro + Doublet platina

x

• Sotorasibe + Doublet platina

METASTÁTICO • 1ª 2ª linha • ROS 1 + • CA 127-1030

Estudo

• Sem tratamento anterior com TKI anti ROS1

• Presença de fusão ROS1

• Permite até uma linha anterior de quimioterapia

ou imunoterapia ou regime combinado

de quimioterapia + imunoterapia 

• Metástases no SNC assintomáticas permitidas

Tratamento

• Repotrectinibe

X

• Crizotinibe

METASTÁTICO • 1ª 2ª 3ª linha • MET + • METALMARK

Estudo

• NSCLC EC IV

• Não apresentar histórico de ILD/pneumonite

• Coortes abertas:

  • Amplificação MET (1ª linha)
  • Mutação skiping exon 14 MET (com ou sem tratamento prévio.
Tratamento

• Amivantamabe + Capmatinibe

METASTÁTICO • 2ª ou 3ª linha • KRAS G12C • BFAST

Estudo

• NSCLC Avançado ou Metastático

• Ter recebido imunoterapia e 1ª linha de QT a base de platina e inibiidor PDL1

• Permite PD após esquema PACIFIC TRIAL

• Doença mensurável pelo RECIST v. 1.1

• Permite crossover

Tratamento

• Docetaxel

X

• GDC 6036

METASTÁTICO • 1ª linha • PD-L1>= 50% • LUNGPLATFORM

Estudo

• NSCLC localmente avançado irressecável

• Recidiva >6 meses

• Não pode ter realizado imunoterapia no cenário neoadj/adj

• PDL-1 >=50% - confirmado centralmente

• Sem drivers moleculares se não escamoso

Tratamento

• Dostarlimabe/ pembro

x

• Dostarlimabe +GSK4428859A

x

• Dostarlimabe + GSK4428859A + GSK6097608

METASTÁTICO • 1ª linha • STAR 121 • Sem drivers

Estudo

• NSCLC escamoso ou não escamoso (EGFR e ALK negativos)

• Bloco disponível para avaliação central

• ECOG de 0 ou 1

• Nâo permite imunoterapia anterior (neoadj/adj)

Tratamento

• Zimberelimabe+Domvanalimabe+QT

x

• Pembrolizumabe + QT

Melanoma

METASTÁTICO • 1ª LINHA • CA 224-127

Estudo

• Melanoma estágio III (irressecável) ou IV (metastático)

• Pacientes a partir de 12 anos são elegíveis

• Doença mensurável por RECIST 1,1

• Permite ter recebido tratamento anterior (adj/neoadj) desde que > 6 meses da recorrência

Tratamento

• Nivolumabe + Relatilimabe (SC)

x

• Nivolumabe + Relatilimabe (IV)

METASTÁTICO • 1ª LINHA • LAG 3 + • R3767-ONC-2011

Estudo

• EC III ou IV (metastático)

• LAG 3 expresso

• BRAF conhecido (feito pelo estudo)

• >6 meses livre de tratamento

Tratamento

• Fianlimabe + Cemiplimabe

X

• Pembrolizumabe

MELANOMA • ADJUVANTE • R3767-ONC-2055

Estudo

• EC IIC, III ou IV completamente ressecado

• Ter realizado ressecção dentro de 12 semanas

• Não ter recebido tratamento sistemico e RDT nos ultimos 5 anos

• Não permite melanoma uveal

Tratamento

• Fianlimabe + Cemiplimabe

X

• Pembrolizumabe

MELANOMA • ADJUVANTE • VERBENA

Estudo

• EC III b/c1 ou IV (metastático)

• Ressecção completa em 12 semanas

• Não permite melanoma uveal

Tratamento

• ABP 206 (biossimilar nivolumabe)

X

• Nivolumabe

Pele

EPIDERMÓIDE • ADJUVANTE • R2810-ONC-1788

Estudo

• Ressecção completa (CSCC) de alto risco

• Pós RDT (término 2 a 6sem da randomização)

• CSCC alto risco: LFN extensão extracapsular E LFN >20 mm; mets em trânsito; T4; Invasão perineural; CSCC recidivante E ≥N2b ou ≥T3 ou  ≥ 20 mm pouco diferenciada

Tratamento

• Cemiplimabe

X

• Placebo

Gástrico

GÁSTRICO/JEG • 1ª LINHA • FORTITUDE 101

Estudo

• Adenocarcinoma gástrico ou JEG localmente avançado, irressecável ou metastático

• Superexpressão de FGFR2b (teste central)

 Her2 negativo

• Sem TTO no cenário avançado

Tratamento

• Bemarituzumabe/ placebo

+

• mFOLFOX6

Colorretal

Cabeça e Pescoço

LOCALMENTE AVANÇADO • DEFINITIVO • NANORAY

Estudo

• cabeça e pescoço localmente avançado

• >65 anos

• HPV conhecido

• Não permite HNSCC recorrente locorregionalmente tratado com RT e QT

• Lesão apta a acesso para injeção de nanoparticulas

Tratamento

• NBTXR3+ RT + cetuximabe

x

• SOC + RT + Cetuximabe

AVANÇADO OU METASTÁTICO • 1ª linha • AHEAD • PD-L1 +

Estudo

• Câncer de cabeça e pescoço com carcinoma de celulas escamosas recidivante irressecavel ou metastático

• Positivo para papilomavirus humano 16 (HPV16+) com expressão de PD-L1

• Doença mensurável pelo RECIST 1.1

• Sítios tumorais primários devem ser orofaringe, cavidade oral, hipofaringe e laringe.

Tratamento

• BNT113 + Pembrolizumabe

X

• Pembrolizumabe

Hepatocarcinoma

METASTÁTICO • 1ª LINHA • IMBRAVE 152

Estudo

• HCC localmente avançado ou metastático e/ou irressecável

• Doença não sucetivel a terapias cirurgicas curativas e/ou locorregionais

• Pacientes que realizaram adj, recidiva>6meses após conclusão

Tratamento

• Atezo+Bevacizumabe+Tiragolumabe

X

• Atezo+Bevacizumabe

Urotelial

BEXIGA • NEOADJUVANTE • VOLGA

Estudo

• Carcinoma de beixiga musculo-invasivo

• EC T2-4a; N0-1; M0 (T2N0 fechada)

• Elegível para cistectomia e neoadjuvancia

•Ser inelegível a cisplatina ou se recusar

• ECOG 0 a 2

Tratamento

• Durvalumabe + Tremelimumabe + Enfortumabe Vedotina + Cistectomia

x

• Durvalumabe + Enfortumabe vedotina + cistectomia

x

• Cistectomia

 

BEXIGA • ADJUVANTE • BO42843

Estudo

 • Doença musculo invasiva de alto risco pós cistectomia ≤ 14 semanas

• pT2-T4a ou ypN+ e M0 na cistectomia para pacientes com QT neoadjuvante

• pT3-T4a ou ypN+ e M0 na cistectomia para pacientes sem QTneoadj

• Paciente sem QT neoadjuvante deve ser inelegível para cisplatina ou recusar a QT Adj à base de cisplatina

• Sem evidências de doença residual

Tratamento

• Atezolizumabe

X

• Placebo

BEXIGA • LOCAMENTE AVANÇADO • SUNRISE

Estudo

• Carcinoma urotelial infiltrante cT2-T4a N0M0

• Diagnostico dentro de 90 dias da randomização

• Inelegivel ou que optou por não se submeter a cistectomia radical

• ECOG 0-2

Tratamento

• QT/RDT

X

• Cetrilimabe + TAR 200

Rim

METASTÁTICO • 1ª LINHA • SAMETA

Estudo

• Carcinoma de células renais papilares;

• Indução por MET (central);

• Irressecável e localmente avançado;

• Não ter recebido nenhuma terapia sistemica prévia no cenário metastático.

Tratamento

• Savolitinibe + Durvalumabe

X

• Sunitinibe

X

• Durvalumabe

Tumores Sólidos

TUMOR SÓLIDO • FASE I • GO44010

Estudo

• Consultar as coortes abertas no centro;

• Pulmão NSCLC: ter progredido a imuno, com PDL1 conhecido

• Gástrico: localmente avançado ou metastático - 1ª linha

• Pâncreas: metastático e confirmado histológicamente .

• Doença mensurável por RECIST.

Tratamento

• R07496353

+

• Atezo/ Nivo + SOC / Atezo +SO

TUMOR SÓLIDO • FASE I • GO42144 • KRAS G12C

Estudo

• Pulmão – NSLC e tumores sólidos

• Incurável, localmente avançado, recidivante ou metastático

• Mutação KRAS G12C – Teste central ou local

• PD ou intolerância a pelo menos 1 terapia sistêmica

• Amostra tumoral disponível

• Sem outras mutações conhecidas

Tratamento

• GDC-6036

+

• Erlotinib/Bevacizumabe/ Atezolizumabe /Cetuximabe

TUMOR SÓLIDO • FASE I • >= 2ª LINHA • CO42800 • PIK3CA mut

Estudo

• Cabeça e pescoço, Ovário, Mama TBNC, Mama HER 2-HR+ (endócrino resistente/refratário)

• Malignidade com tumor sólido incurável localmente avançado, recorrente ou metastático;

• No mínimo um tratamento sistêmico prévio.

• Mutação de PIK3CA testado centralmente.

Tratamento

• INAVOLISIBE + Paclitaxel

Ovário

Colo de Útero

Próstata

Pênis